须保证药品温度时刻处于平安范围。高价值、对温度
敏感的药品、疫苗、生物制剂的分销利息有30%都消耗在存储和运输过程中因温度超标而发生的产品质变上。
医药、临床、生物科技市场的快速发展带动了全球医药流通市场规模迅速扩大,近年来。温度监控的手段也逐步成熟,满足药品在贮
存、流通阶段的温度平安监控要求。如:常温存储温度要求0-30℃,阴凉存储温度要求 ≤20℃,冷库存储温度要求2-10℃。
1.1国家政策法规
第四十七条明确指出:GSP认证(药品经营质量管理规范(修订草案)要求仓库需要具备监测温度的设备。
三)有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备;
四)自动检测、记录库房温湿度的设备。
1.2项目实施必要性
药品温度控制是其中的重要局部。现阶市级药监监管部门需要定期对药品生产、流通、存储和使用过程中的药品质量平安进行监管。
段因监管部门监管任务繁重并且监管力量缺乏等因素影响下,监控手段均为事后补救,无法实现事前预警和实时告警。
接收部门查阅记录确认药品药品贮藏阶段的温度记录须通过电脑进行读取后查阅;药品运输流通阶段的温度记录是由物流公司实施。
平安,这就造成了药品因温度超标造成的质变无法第一时间告警或预警,造成药品损失。
2项目目标
市食品药品监督管理局对药品平安监管的责任及要求制定本方案目标如下通过对全市各医院、药店、卫生所等医疗机构现状的解。
2.1项目实施目的
加强药品贮存环节监管,为保障药品在存储、流通过程中因温度超标导致药品蜕变。实现对辖区内药品存储环境的温度实时在线监控
尤其对阴凉库、冷库的药品贮存管理,依据本方案对各医疗机构药品存储及使用的温度条件进行监管,保证药品平安。
2.2最终目标
1缓解监管任务繁重和监管力量缺乏的矛盾;
2推进监管信息化建设作;
3转变监管模式、提高监管效果;
24小时在线实时监控;4无人值守。
5自动短信预警;
6全市规范化药品平安贮存、流通。
用于实现温度敏感性产品(药品)加工、贮藏、运输、分销和零售、直到使用过程中的温度监控
和预警,用于建立覆盖冷链全程的温度监控环境数据库,以便协助分析引起温度变化的原因,为解决温度变化问题提供最直接的协助,也有
助于质量事故的责任认定。系统具备温度预警、告警功能,当药品存储环境超出限定规范时及时、准确的向管理人员发起告警;还具备移动
监控功能,管理及监管人员可随时随地查阅药品在运输流通过程中的温度信息,保证药品平安。
药监局在所辖区域的各个采集点(药厂、物流、医院、社区门诊、药店)设定同时本系统为食品药品监督管理局解决药品平安监管。
无线温度监控设备,通过无线物联网络实时采集现场温度数据,药监局通过监控平台实时获取数据,对各个采集点作出及时评估,下达监管
命令及追溯药品历史信息。这样就能使药监局对医院、社区门诊、药店的药品贮藏工作做出正确判断,加强监管,做到实时监管、实时预警
实时发现问题。
本系统核心为基于公司自主研发的无线温度监控器来实现温度监控、温度上下限报警、数据上报服务。通过无线温度监控器搭建无线
物联网络,建立了一套一体化的温度监测物联网平台。为用户提供温度监控相关全方位的服务,具体包括:监控、预警、分析、数据存储、
数据分析,还可以通过智能手机、3G-PA D实现即时跟踪。
温度监控平台演示地址:
:88/tempmonitor/
用户名:888888密码:888888
温度监控Android版监控软件:
无线温度监控器通过GPRS接入互联网进行数据传输;
终端用户通过手机、平板电脑等移动设备或办公电脑接入互联网实现温度监控、查询、分析及相关业务处理;
终端用户通过数据线连接办公电脑对设备进行管理;
远程监控平台服务器为系统各部分组件提供基础服务。
2.3系统平台
基于远程监控平台是一个先进的B/S架构的监管平台系统。软件平台采用j2ee技术、Web技术、计算机图形技术、网络技术等技术手段。
GPRSLBS监测管理软件的设计目标,以Internet网络为依托,建立一个分布式的监控服务管理平台,并在网络(gpr短信)支持下,提供
各种监测目标位置的标注、监测点位置的查询、监测温控数据的实时显示、查询、各种数据的多角度浏览、多角度分析等功能。
2.4移动设备监控
能够检查及分析监控数据。使用本应用,手机、平板电脑等智能设备终端充分利用WCDMA 制式的3G网络。设备管理员通过手机、平板电脑
等智能移动设备进行移动办公。可支持多种智能移动设备平台,具体包括:iphonandroidwindowphonewindows8充分与WCDMA 制式
手持终端进行适配。
还可以检查每台设备的温移动终端可以查询设备信息、监控中设备、为监控设备、今日报警信息、高温报警信息、电量告警信息等。
控数据,曲线图直观显示。
2.5系统特点
1装置布置方便
如药店中放置无线温度监控器即可,只要在采集点。该设备便携小巧,不占用采集点的生活工作空间,同时性能稳定,不受传输距离
及放置地点的限制。
参数可配置。2模块可选。
通过组合和选取不同模块及系统参数设置可以满足用户的不同个性化需求。以上报方式为例:系统提供实时上报、不上报、自定义上
报周期等三种数据上报方式。
3远程控制及自动操作
不受地理空间限制,设备基于GPRS网络。只要能接入互联网即可对其进行远程控制及获取监控数据。通过远程控制终端设备和自动操
作,简化终端人员的操作。药监局可在远端发送各类操作命令给监控设备,调整设备参数,方便便利,不需要现场操作调整。
4实时监控和预警
实时的温度监控及温度上下限预警。
5温度监测数据分析及数据挖掘
挖掘有价值的信息,通过海量监测数据进行对比分析。进而不时完善药品冷藏环境,从而更好的确保药品质量。
6监控终端多样化。
可通过pc智能手机、平板电脑等检查及处置监控数据。
二次开发7业务集成。
监控平台建立了规范的温度监控接口规范和二次开发api基于此可以与各种业务系统集成及二次开发个性化功能。同 时规范接口提
供多种实现方式,如:WEBSERVICEHTTPSCOCKET等。
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